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120個過一致性評估藥品匯總(名單、銷量、競品)

更新日期:2019-10-27 14:05:17
醫藥網12月4日訊 “289目錄”的種類,超過90%的批文將於2020年底到期,數以萬計的藥品批文行將消散。廣州藥交會明天(12月4日)就揭幕了,怎樣選種類,對於於醫藥人來說,是一項考驗。   跟著12月的到來,2018年已進入序幕,間隔2018年停止還有最後沒有到一個月的光陰。   據賽柏藍統計,截至目前,通過或視同通過一致性評估的產品共有120個(具體名單見文末)。其中,屬於“289目錄”的隻有41個產品,觸及19個種類。    “289目錄”種類一致性評估目前的進度,隻有19個有企業通過一致性評估了,這與政策要求的在2018年底前實現的目的,還有很大一段間隔。   ▍12藥品過一致性評估   回想剛剛剛剛從前的11月份,共有12個藥品通過一致性評估,這比10月份通過的6個足足翻了一倍。詳細通過情形如下:   1、硫酸氫氯吡格雷片   11月29日晚間,樂普(北京)醫療器械股份有限公司發布布告,其全資子公司樂普藥業股份有限公司出產的“硫酸氫氯吡格雷片”(75mg、25mg)通過一致性評估。兩個品規均為第二家通過一致性評估。   氯吡格雷是目前血汗管用藥中十分常用的一種抗血小板藥物,存在抗血小板凝聚的作用,在急性冠脈綜合征(ACS)領域利用十分普遍。   市場規模:超百億   氯吡格雷市場規模十分宏大。米內網數據庫顯示,2017年氯吡格雷片在全國公破病院銷售額為114.78億元,市場增長率放緩,然而仍到達13.83%。   (數據起源:米內網數據庫)   基層使用比例分明增大   從氯吡格雷在各級病院使用的情形看,其在基層醫療機構的市場占比越來越大。可見,在分級診療的政策下,血汗管疾病患者作為龐大的慢病集體,已經分明往基層下沉。    (數據起源:米內網數據庫)   競爭格式:三足鼎峙   在市場格式方麵,氯吡格雷片有將近60%的市場由原研企業賽諾菲所盤踞,然而,作為已通過一致性評估的信破泰、樂普藥業也沒有可小覷,分手盤踞30.86%、11.16%的市場,預計將來對於於原研藥市場,將帶來更大的衝擊。    (數據起源:米內網數據庫)   2、恩替卡韋   11月27日,東瑞製藥發布布告,稱團體從屬公司姑蘇東瑞製藥有限公司的抗乙肝病毒藥物恩替卡韋疏散片(0.5mg)通過一致性評估。   11月26日,中國上市產品目錄集更新,南京正大天晴的恩替卡韋膠囊(0.5mg)通過一致性評估。   11月23日,海思科醫藥團體股份有限公司發布布告,稱其全資子公司四川海思科製藥有限公司的恩替卡韋膠囊(0.5mg)通過一致性評估。   至此,恩替卡韋膠囊(0.5mg)、恩替卡韋疏散片(0.5mg)這兩個品規,均滿3家企業通過一致性評估。   市場規模:基數宏大,增速放緩   作為慢性乙型肝炎醫治的一線藥物,恩替卡韋2017年市場銷售總額高達84.25億,雖然市場增速在逐年放緩,然而市場容量基數依然十分宏大。    (數據起源:米內網數據庫)   國藥仿造藥,瓜分市場分明   在市場格式方麵,恩替卡韋有瀕臨50%的市場由正大天晴所盤踞,原研企業施貴寶隻盤踞了34.46%的市場份額。這兩家企業瓜分了超過80%的市場。本次東瑞製藥勝利通過一致性評估,將現有的市場格式,尤其是原研企業的市場,帶來必定的衝擊。    (數據起源:米內網數據庫)   3、苯磺酸氨氯地平片   11月27日,東瑞製藥發布布告,其從屬公司姑蘇東瑞製藥有限公司的抗高血壓藥物苯磺酸氨氯地平片5mg通過一致性評估,為該品規第四家通過一致性評估的產品。   市場安穩增長   米內網數據庫顯示,近兩年氨氯地平的市場增速放緩,但因為降壓藥市場需求宏大,依然堅持安穩增長,2017年市場規模高達56.88億元。   (數據起源:米內網數據庫)   市場格式:近50家藥企競爭   作為臨床常用的長效降壓藥,競爭是相稱的劇烈。截至目前,氨氯地平的市場上有近50多家企業在競爭。其中,原研企業輝瑞盤踞了超過60%的市場。海內企業市場占比擬大的是華潤賽科,將近10%。    (數據起源:米內網數據庫)   4、二甲雙胍   11月27日, 江蘇德源藥業股份有限公司發布布告,其產品鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)通過一致性評估,為該品規首家通過一致性評估的企業。   11月13日,眾生藥業發布布告稱,公司全資子公司廣東華南藥業團體有限公司的鹽酸二甲雙胍片通過一致性評估,為該品規第二家通過的企業。   市場規模:超30億元   米內網數據庫顯示,2017年二甲雙胍在全國公破病院銷售額為36.59億元,市場增長率到達18.42%,為海內口服降糖藥通用名市場規模第二的藥品。    (數據起源:米內網數據庫)   基層使用比例越來越大   從二甲雙胍片在各級病院使用的情形看,其在基層醫療機構的市場占比越來越大。可見,在分級診療的政策下,糖尿病病人作為十分龐大的慢病集體,已經分明往基層下沉。    (數據起源:米內網數據庫)   仿造藥,向原研發起圍攻   從二甲雙胍片的市場格式數據咱們能夠看到,作為原研藥的賽諾菲目前仍盤踞占將近50%的市場份額,殘餘的市場中,國產仿造藥出產企業眾多,競爭十分劇烈,並不哪一家海內企業據有分明上風。   信任跟著該種類通過一致性評估的企業越來越多,將有望攻破目前的競爭格式,海內仿造藥進一步瓜分原研市場。   (數據起源:米內網數據庫)   5、阿卡波糖片   11月27日,華東醫藥發布布告,全資子公司杭州中美華東製藥有限公司出產的阿卡波糖片(50mg),海內首家通過仿造藥品質跟 療效一致性評估。   市場增長,大幅提速   阿卡波糖,號稱海內糖尿病第一口服用藥,其市場之大可想而知。依據米內網數據庫,阿卡波糖2017年市場規模高達74.2億元,增長率超過18%。比照2016年,市場增長率翻了將近三倍。   (數據起源:米內網數據庫)   原研藥市場,或進一步被瓜分   在市場格式方麵,阿卡波糖有將近60%的市場,仍由原研企業拜耳所盤踞。然而,首家通過一致性評估的華東製藥也沒有可小覷,目前已勝利瓜分了超過30%的市場,跟著其通過一致性評估後,將有望進一步擴展市場份額,逐漸完成仿造藥替換。    (數據起源:米內網數據庫)   6、阿莫西林膠囊   11月26日,石藥團體發布布告,團體的“阿莫西林膠囊(0.5g、0.25g)”已獲國度藥品監視治理局同意通過仿造藥質量跟 療效一致性評估。   市場規模:增速大幅放緩   米內網數據庫顯示,阿莫西林膠囊的市場增長率從2014年到2016年的20%以上,降低到2017年的1.99%,增長速度大幅放緩。2017年市場規模為9.78億元。   (數據起源:米內網數據庫)   市場競爭:非常劇烈   阿莫西林這個種類來說,競爭是非常劇烈的。尤其是阿莫西林膠囊0.25g,該品規通過一致性評估的藥企已達三家,分手是康恩貝、聯邦製藥跟 石藥。   從市場格式來看,石藥、聯邦、華北製藥這三家所占份額絕對較大,但也隻有沒有到15%擺布。可見,阿莫西林膠囊市場,不哪一家企業盤踞相對的上風,競爭非常劇烈。   (數據起源:米內網數據庫)   7、鹽酸克林黴素膠囊   11月20日,複星醫藥發布布告稱,其控股子公司重慶藥友製藥有限責任公司的鹽酸克林黴素膠囊(75mg、150mg),首家通過一致性評估。   基層濫用情形逐漸改善   從鹽酸克林黴素膠囊近年來在各級病院使用的情形看,其在基層醫療機構的市場占比越來越大小,而縣級跟 城市公破病院的市場越來越大。可見,在限抗令的政策下,抗生素在基層濫用的情形逐漸得到改善。    (數據起源:米內網數據庫)   競爭格式:十分劇烈   米內網數據庫顯示,鹽酸克林黴素膠囊的市場競爭長短常劇烈的,並不哪一家企業盤踞相對的上風,目前市場略微當先的企業分手是四川科倫、華北製藥、江蘇大紅鷹跟 宜昌人福。此番重慶藥友在2017年並不市場銷售的情形下,率先通過一致性評估,信任在接下來的藥品洽購中,將對於該品市場格式帶來必定的衝擊。   (數據起源:米內網數據庫)   8、鹽酸多奈呱齊片   11月1日,華海藥業發布布告,公司仿造藥鹽酸多奈呱齊片(5mg、10mg)獲國度藥監局同意上市。該藥已於 2011 年 5 月取得 FDA 同意,依據國度相幹政策,鹽酸多奈呱齊片作為共線申報的產品視同通過一致性評估。   市場增速,有所上升   依據米內網數據,多奈呱齊作為一種常用的阿爾茨海默病藥物,其市場增長在近年來閱曆了高速增長,增速回落,再到增速上升。跟著市場需求的一直增大,預計將來增速仍會堅持增長。   (數據起源:米內網數據庫)   國產仿造藥,發起衝擊   在市場格式方麵,鹽酸多奈呱齊片由原研企業獨當一麵,原研企業衛材所占市場超過80%。其次,江蘇豪森所占市場份額為10.31%。二者共計瓜分了超過了90%的市場份額。此番華海勝利取得 FDA 同意,並視同通過一致性評估,信任對於接下來的市場格式,將帶來必定的衝擊。   (數據起源:米內網數據庫)   ▍9大種類,一致性評估已滿3家   截至目前,通過仿造藥一致性評估或視同通過仿造藥一致性評估的120個種類中,通過企業達 3 家及以上種類的已有9 個。   分手是:   瑞舒伐他汀鈣片(10mg)   苯磺酸氨氯地平片(5mg)   富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)   蒙脫石披發(3g)   頭孢呋辛酯片(0.25g)   草酸艾司西酞普蘭片(10mg)   阿莫西林膠囊(0.25g)   恩替卡韋疏散片(0.5mg)   恩替卡韋膠囊(0.5mg)   其中,瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、苯磺酸氨氯地平片(5mg),已有4家企業通過一致性評估。   依據政策要求,同種類藥品通過一致性評估企業達3家以上的,暫停洽購未通過一致性評估的種類。而目前,越來越多的省份對於未過一致性評估的藥品提出限度辦法。   此外,對於於“289目錄”的種類,在2018年底前要實現一致性評估,逾期未實現的,沒有予再注冊。咱們能夠懂得為,是在其藥品同意文號有效期到期後,沒有能申請再注冊。   據相幹統計,目前,“289目錄”未過一致性評估的藥品中,有超過90%的批文都將於2020年底到期。假如這些種類沒有能在大限之前通過一致性評估,屆時,將有數以萬計的藥品批文要消散。   能夠預感,未過一致性評估的藥品,將會越來越艱巨。醫藥市場,也行將麵臨大洗牌。   附:120個通過一致性評估的藥品匯總(截至11月30日)
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