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30億大種類集滿三家 蒙脫石披發第9家過評

更新日期:2019-10-25 14:05:17
醫藥網9月9日訊 一致性評估最新進展:30億大種類集滿三家,蒙脫石披發第9家過評。   ▍30億大種類,過評滿三家:豪森、齊魯、泛穀   9月6日,深圳市泛穀藥業股份有限公司發布《關於公司藥品通過一致性評估的布告》,宣告其產品奧氮平片(5mg、10mg),收到了國度藥監局核準簽發的《藥品增補申請批件》,通過一致性評估。   據了解,奧氮平片用於醫治精力決裂症, 此次過評的奧氮平片為印度瑞迪博士試驗室有限公司出產,已通過美國FDA、歐盟EMEA認證,在美國、英國、中國等寰球13個國度銷售,泛穀藥業在中國市場獨家代辦銷售。   泛穀藥業表現,公司奧氮平片為同種類第3家過評。   公然材料顯示,江蘇豪森的奧氮平片(5mg、10mg)於2018年5月14日取得國度藥品監視治理局同意通過仿造藥質量跟 療效一致性評估,首家過評;2019年2月,齊魯製藥奧氮平片(5mg、10mg)上市視同通過一致性評估。   米內網數據顯示,2017年在中國公破醫療機構終端化學藥精力安寧藥產品TOP20中,奧氮平片排名第一,銷售額已經超過了30億元。   至此,這個種類過評集滿三家,眾所周知,同種類藥品通過仿造藥一致性評估的出產企業到達3家以上的,在藥品集中洽購等方麵沒有再選用未通過仿造藥一致性評估的種類。   ▍蒙脫石披發第9家過評   同日,山西仟源醫藥團體股份有限公司發布《關於子公司蒙脫石披發通過一致性評估的布告》,宣告其子公司浙江海力生製藥有限公司收到了國度藥品監視治理局核準簽發的“蒙脫石披發(規格:每袋含蒙脫石3g)”的《藥品增補申請批件》,該藥品過評。   公然材料顯示,蒙脫石披發為自然蒙脫石微粒粉劑,主要用於成人及兒童急、慢性腹瀉;食道、胃、十二指腸疾病惹起的相幹痛苦悲傷症狀的幫助醫治,是海內感染性腹瀉臨床指南的推舉用藥。   據賽柏藍統計截止到8月25日,蒙脫石披發(規格:每袋含蒙脫石3g)過評數目沒有包含海力生製藥在內,已到達8家:哈藥團體中藥二廠、浙江康恩貝製藥、湖南華納大藥廠股份有限公司、山東宏濟堂製藥、山東綠葉製藥、四川維奧製藥、先聲製藥跟 揚子江藥業。   海力生的蒙脫石披發為第9家通過一致性評估,目前看過評的藥品中,富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)同為9家過評。   ▍318品規過評,28品規集滿三家   賽柏藍據《中國上市藥品目錄集》沒有完整統計,截止到8月25日,過評企業達 3 家及以上的品規有28個,過評企業達2家的品規有29個,獨家過評的種類有131個。   過評企業達3 家及以上的品規如下:   同時截至目前,目前看通過或視同通過一致性評估的產品已達318個,共觸及188個品規如下: 
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