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又有177家消散 全國此類械企數目已跌回10年前

更新日期:2019-10-31 22:28:37
醫藥網4月3日訊 昨日(4月2日),國度藥監總局發布了《2017年度食物藥品監管統計年報》。   截至2017年11月底,全國實有醫療器械出產企業1.6萬家。其中:可出產一類產品的企業6096家,可出產二類產品的企業9340家,可出產三類產品的企業2189家。   數據顯示,去年一年,全國又多出來了約5000家械企。   自2007年起,我國曆年來實有醫療器械出產企業的總數目根本上都在穩步增長,增長率約3%,獨一的例外是2015年,這一年全國銳減了2000家械企。   而在經由了2015年的暴跌、2016年的恢複增長後,全國實有械企的總數目在2017年度又恢複到了2014年的頂峰程度。   不外,值得留意的是,全國械企數目的增長主要來自於低危險的第一類醫療器械出產企業,高危險的第三類醫療器械出產企業的數目則連續減少。   去年一年,高危險的第三類械企又減少了177家,數目已經跌回到十年前的程度了。   與此同時,《統計年報》稱,截至2017年11月底,全國共有二、三類醫療器械運營企業41.0萬家。其中,僅運營二類醫療器械產品的企業22.5萬家,僅運營三類醫療器械產品的企業6.1萬家,同時從事二、三類醫療器械運營的企業12.4萬家。   數據顯示,去年一年,全國又多出了七八千家的械商。   全國實有械商的總數目繼在2016年內暴增之後,在2017年又得以疾速增長,到達了一個新的頂峰程度。   不外,值得留意的是,全國械商數目的增長主要來自於運營二類醫療器械產品的企業,僅運營三類產品的械商在去年反而由62220家減少到6.1萬家。   與第三類醫療器械相幹企業的減少,或與藥監部門對於第三類高危險產品的重點整治有關。   醫械GMP規範,第三類械企先行落地,並率先接受了醫械GMP飛行反省等工作。整治帶來了行業的汙染,一局部分歧規企業自動或被動淘汰出局,也是必然。   此前,國度食藥監總局已經明確,2018年,第一、第二類械企也均須限期醫械GMP合規,並將針對於這兩類械企適時啟動飛行反省等工作。這或將帶來局部一、二類械企的淘汰出局。   以下為2007~2017中國醫療器械出產運營企業數目變化情形:   《年報》同時披露了全國醫療器械注冊情形跟 藥監查處醫械案件情形。   2017年,全國共同意境內第二類醫療器械初次注冊5993件,境內第三類醫療器械初次注冊867件,入口(含港澳台)第二類醫療器械初次注冊389件,入口(含港澳台)第三類醫療器械初次注冊189件。同意境內第二類醫療器械延續注冊7193件,境內第三類醫療器械延續注冊1616件,入口(含港澳台)第二類醫療器械延續注冊1655件,入口(含港澳台)第三類醫療器械延續注冊1631件。境內第二類醫療器械答應事項變革4584件,境內第三類醫療器械答應事項變革489件,入口(含港澳台)第二類醫療器械答應事項變革555件,入口(含港澳台)第三類醫療器械答應事項變革591件。   2017年食物藥品監管部門查處醫療器械案件1.7萬件,貨值金額1.8億元,罰款金額4.3億元,沒收違法所得金額1969.1萬元,取締無證運營161戶,摧毀製假售假窩點31個,責令停產停業98戶,吊銷答應證13件,移交司法機關62件。
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