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製藥領域麵臨專利懸崖的十個“重磅炸彈”!

更新日期:2019-10-25 14:05:17
醫藥網5月22日訊 製藥領域多少乎每年都有數十個品牌藥失去專利維護,便宜仿造藥因此迎來市場機遇。現在,生物相似藥的湧現似乎帶來了一些沒有同以往的市場現象。從前,專利過時會給原研藥企帶來仿造藥競爭及市場衝擊。跟著生物技術的開展,專利的損失並沒有必定會為仿造藥企敞開大門。   羅氏(Roche)的重磅藥Rituxan是本年麵臨專利懸崖的藥物中銷售額最高的產品,這迫使羅氏重新藥中追求增長機遇。其次是安進(Amgen)的白細胞天生刺激因子藥物Neulasta,本年可能會見臨來自邁蘭(Mylan)的首隻生物相似藥的競爭。現實上,Neulasta的專利早在2015年就已到期。   還有沒有少相似的例子,原研藥專利期滿後,仿造藥或生物相似藥未破刻上市。FiercePharma近期匯總了美國2018年將失去專利維護,或從前多少年已失去專利維護但尚未遭到仿造藥或生物相似藥威逼的滯銷藥物。   其中,2017年銷售額排名前十的產品均為“重磅炸彈”,其在美國市場的銷售總額瀕臨230億美元。    1、Rituxan:英國八成市場被鯨吞   [生物相似藥預計上市光陰(美國市場,下同)] 沒有肯定   在歐洲市場受到生物相似藥鯨吞之後,羅氏最滯銷的生物藥Rituxan本年在美國市場或者也將迎來生物相似藥的競爭。   Rituxan於1997年在美國初次獲批。該藥目前可醫治特定的患有濾泡性淋巴瘤、洋溢性大b細胞淋巴瘤跟 慢性淋巴細胞性白血病的患者。2017年,該藥在美國發明了44.1億美元的銷售額。包含輝瑞(Pfizer)、邁蘭(Mylan)跟 安進(Amgen)在內的許多公司都在研發Rituxan的生物相似藥,山德士(Sandoz)跟 梯瓦(Teva)已將生物相似藥申請提交給FDA。   與歐洲相比,繁雜的專利維護跟 訴訟以致生物相似藥在美國市場開展較慢。2017年,歐洲市場生物相似藥已減少了Rituxan 11%的銷售額。據報道,賽爾群(Celltrion)的生物相似藥2017年在英國上市,現已盤踞該國80%的市場份額。   此前剖析人士預計Rituxan的生物相似藥將於本年在美國上市,但近日山德士收到FDA的完全回複函,又為產品上市添加變數。   Rituxan並沒有是羅氏近期獨一麵臨市場競爭的產品。曲妥珠單抗(Herceptin)可能在明年麵臨生物相似藥競爭,貝伐單抗(Avastin)則將到2020年。   這3隻藥物在2017年帶來的總銷售額超過210億美元,今後羅氏沒有得沒有依附新藥來維持增長,例如Ocrevus跟 Hemlibra,其在2017年分手被同意用於醫治多發性硬化症跟 血友病。   2、Neulasta:本年兩個競爭者來襲   [生物相似藥預計上市光陰] 2018年年中   在2015年專利到期後,安進的明星藥Neulasta本年將麵臨第一隻生物相似藥的競爭。本年1月在美國舊金山舉辦的J.P摩根醫療投資大會上,邁蘭總裁Rajiv Malik泄漏,該公司將在本年中期推出Neulasta的生物相似藥。   Neulasta於2002年初次獲批,去年該藥在美國市場的銷售收入到達39.3億美元。   山德士也將推出Neulasta的生物相似藥,收到FDA的完全回複函後,其籌劃在2019年從新提交申請。據瑞穗銀行(Mizuho)剖析師先容,Coherus、Pfenex跟 輝瑞也有相幹生物相似藥研發名目正在發展。   Coherus在2017年第四季度財報中泄漏,本年下半年將在美國上市Neulasta生物相似藥。近期,安進對於Coherus的專利訴訟失利。藥物治理跟 剖析公司Optum以為,該藥將在2018年第四季度或更晚些時分進入市場。   3、Lyrica:巨額廣告支出欲留住客戶   [專利到期光陰] 2018年12月30日   輝瑞的Lyrica已取得了沒有俗的銷售成就,但其在美國的市場獨有權將要終結,除非能獲取兒童藥專營延期資曆,該藥才有可能將獨家銷售延伸至明年。   該藥在2004年初次獲批,去年是輝瑞銷售額最高的藥品,在美國市場發明了34.6億美元的銷售額。   Lyrica是近多少個月輝瑞施行提價政策的藥物之一。跟著專利期限臨近,輝瑞在麵向消費者的廣告上也投入了大批資金,2017年這局部支出在製藥巨頭中居於第二高位,僅次於艾伯維的抗風濕性關節炎重磅藥阿達木單抗(Humira)的相幹廣告用度。2017年,Lyrica僅在電視渠道就投放了2.16億美元的廣告。   目前,邁蘭、梯瓦跟 山德士的仿造藥已取得FDA的暫時性同意。   Lyrica CR於去年10月獲批,其將用於帶狀皰疹或糖尿病周圍神經病變惹起的痛苦悲傷,與Lyrica原版所醫治的纖維肌痛苦悲傷有所區別。Lyrica CR逐日隻要服用一次,而Lyrica是天天兩到三次。   4、Advair:繁雜安裝擋住仿造藥   [仿造藥預計上市光陰] 沒有肯定   多年來,葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)不斷在為其最滯銷的Advair的仿造藥競爭做足預備。   現實上,該藥早在2010年就已失去專利維護。但因為Diskus吸入器技術難以複製,此前仿造藥開發者多數遭受失利。2013年9月,FDA發布了該藥的仿造藥研發指南。隻管如斯,3家仿造藥企——邁蘭、Hikma-Vectura跟 山德士的申請仍是受到FDA回絕,目前還沒有明白其何時能通過審批。   2017年5月,邁蘭的仿造藥申請第一個遭遇回絕,隻管該公司自信滿滿;Hikma與Vectura結合研發的仿造產品同樣被拒,這兩家公司隨後向FDA提出疑議。爾後該名目繼續回歸臨床實驗,並提出額定臨床終點研討的申請,預計最快獲批也要到2020年;本年2月,FDA同樣駁回了山德士的申請,發出了完全回複函,該產品年內能否有機遇上市還難以肯定。   隻管Advair的美國銷售額已因支付方降價壓力跟 折扣而趨於降低,但GSK也有可能繼續享用不仿造藥競爭的市場。而該公司也已做好最壞的盤算,即本年可能失去舒利迭在美國市場一半的銷售額,英國市場銷售額將降低至7.5億英鎊(合10.6億美元),寰球銷售額預計將減少25%。   5、Xolair:尚無生物相似藥申請上市   [專利到期光陰] 2018年   2003年,羅氏跟 諾華(Novartis)結合研發的Xolair初次獲批。該藥為羅氏帶來了十分可觀的收入起源,銷量很快到達重磅炸彈藥級別,諾華方麵也有相近的銷售收入。   該藥要害專利在2018年到期,但何時將遭受生物相似藥競爭尚沒有明確。依據Generics and Biosesimilars Initiative雜誌提供的信息,Glenmark跟 Sorrento正在研發相幹生物相似藥,但都尚未向FDA提出上市申請。   Glenmark公司去年取得FDA的同意開端進行人體實驗。Sorrento的臨床實驗配合搭檔MabTech於2016年在中國實現了臨床Ⅱ、Ⅲ期研討,但其尚未對於外泄漏在美上市的相幹籌劃。   諾華在去年年報中指出,Xolair的複合專利將於2018年到期,而其餘的打針配方專利將分手於2021、2024年到期。同時,諾華正在對於該藥進行用於醫治鼻息肉的Ⅲ期臨床實驗,該順應症可能在2020年向FDA提交增補申請。   6、Epogen/Procrit:迎來輝瑞競爭   [生物相似藥預計上市光陰] 2018年   重組人紅細胞天生素的生物相似藥在歐洲已上市十多年,而美國市場進度嚴峻滯後。該藥的商品名為Epogen(由安進推出)或Procrit(由強生推出),用於醫治由慢性腎病或腫瘤醫治惹起的貧血症。去年,該藥在美國的銷售額到達17.7億美元。   強生表現早已做好2018年美國市場將正麵遭到生物相似藥競爭的預備。據安進泄漏,Epogen已在2013年跟 2015年失去一些專利維護。   FDA於2017年6月向輝瑞的生物相似藥Retacrit的申請發出一份完全回複函,提到製作工廠未達標的情形,但並未要求新的數據支撐。現實上,2015年FDA曾回絕該藥的申請,要求提供更多臨床數據,該藥的上市也因而延遲了多少年。輝瑞的上風在於,FDA以為該藥與安進的原研藥Epogen多少乎雷同,且有專家委員會倡議同意。輝瑞在2017年11月從新向FDA提交申請,並於近日通過了審批。輝瑞表現,Retacrit上市光陰受多種要素影響,但公司在為年內上市籌劃作預備。   此外,山德士也已實現了Ⅲ期實驗,並在歐洲推出了Epogen的生物相似藥。據泄漏,山德士正在調劑進級對於該藥在美國的申請戰略。   7、Restasis:未如願圍堵仿造藥   [仿造藥預計上市光陰] 2018年4-7月   去年,艾爾建(Allergan)為維護Restasis免受專利挑釁,而將專利轉讓給美國一個原住民部落“聖瑞吉斯莫霍克部落”,該部落又將專利獨家回授予艾爾建,這一舉措引來媒體的普遍關注。但在10月,因為美國德州東區聯邦法院裁決其對於梯瓦等一眾仿造藥企專利侵權的起訴無效,該公司仍是將正麵遭受仿造藥的競爭。   艾爾建曾對於此戰略進行了辯解,其對於美國整個常識產權維護係統提出質疑,以為美國專利與商標局(PTO)的專利審訊跟 上訴委員會除了解決聯邦法院罕見的專利糾紛之外,對於專利維護有限。該公司呐喊美國國會參與改造。   對於於艾爾建來說,法院的抉擇會令其很受傷。Restasis是該公司最滯銷的產品之一, 2017年該藥的美國銷售額為14.1億美元。在該公司2017年第四季度電話會議上,艾爾建前首席財務官Maria Teresa Hilado預測仿造藥可能在2018年4-7月上市。   伯恩斯坦(Bernstein)剖析師Ronny Gal及其團隊同樣預測該藥本年將遭受仿仿造藥競爭,麵臨50%的收入損失。以後,FDA不斷在加速仿造藥審批程序。   8、Cialis:銷售額恐大幅下滑   [專利到期光陰] 2018年9月27日   去年,Cialis就湧現在FiercePharma的滯銷藥專利懸崖名單中。但在7月,禮來(Eli Lilly)與多家仿造藥出產商達成跟 解協定,勝利地延伸了多少個月的市場獨有期。   該藥的主要專利已於去年11月到期,禮來目前還能使用2020年到期的單位劑量專利來抵抗仿造藥競爭。不外,仿造藥企仍有權力在本年9月開端銷售他們的產品。   禮來總法律參謀Michael Harrington泄漏,2020年之前,禮來的專利是“有效卻被進犯的”,禮來與一眾仿造藥企達成的買賣包含一項“權力金答應協定”,可為該公司帶來更多確實定性。   在2003年初次取得同意後,Cialis在市場上有了很大的開展。從前多少年,禮來通過大批廣告鼓吹樹立了本人的品牌抽象。   輝瑞的抗ED產品西地那非(Viagra)已遭遇劇烈的仿造藥競爭,在該藥迎來仿造藥競爭的第四個季度,Cialis的銷售額也下滑了12%,至5.97億美元。   剖析師此前預測,Cialis也將在將來多少年麵臨急劇下滑,到2022年,其銷售額將減少至5500萬美元。梯瓦、太陽製藥跟 Aurobindo的仿造藥已取得FDA的暫時性同意。   9、Sensipar:仿造藥束裝待發   [專利到期光陰] 2018年3月8日   安進的Sensipar同樣是很難被仿造的一隻原研藥,該藥的主要專利於本年3月8日到期,但其還領有一個2026年到期的配方專利,安進正在基於該專利為Sensipar的仿造藥競爭作充足防禦預備。   安進還為贏取該藥的兒童藥市場獨有權與FDA展開了法律方麵的比武。此前,FDA回絕了安進對於6個月額定的市場獨有權的申請。該公司隨後發起訴訟稱,FDA對於Sensipar的兒童藥排他性的界定尺度沒有同於其對於強出產品的做法。本年2月,安進敗訴,該案件惹起了普遍關注。   多少周後,FDA同意了Cipla跟 Aurobindo公司的仿造藥,這兩隻仿造藥何時上市仍沒有得而知。   剖析師Ronny Gal稱,安進目前已解決了與多家仿造藥企的專利糾紛。2018年下半年之前與安進達成跟 解的公司將在2018下半年到2019年年底間上市相幹仿造藥產品。   安進的2018年銷售預期具有十億美元的浮動空間,該公司高管將其歸因於Sensipar銷量預期的較高沒有肯定性。剖析師以為,本年Sensipar的收入會有所降低,寰球銷售額預計將降至13億美元,低於2017年的17億美元。   10、Zytiga:專利期爭議暫落下風   [仿造藥預計上市光陰] 2018年10月   強生以為其抗前列腺癌重磅藥Zytiga本年沒有會迎來仿造藥競爭,而瑞士信貸(Credit Suisse)剖析師Vamil Divan則預測該藥將在本年遭受仿造藥競爭。   本年1月,強生在美國專利審訊跟 上訴委員會(PTAB)處遇挫。當時,Argentum製藥公司對於Zytiga的2027年專利期限申請提出上訴,終極強生在多方審查中敗下陣來。因而,Zytiga專利期限僅到2018年。強生表現,其將要求PTAB進行重審,或對於PTAB打擊其專利權的行動提起上訴。   據瑞士信貸預計,本年Zytiga的銷售額將波動在24億美元。爾後到2026年之間,其將迎來很長一段銷量下滑期,年銷售額可能降至4600萬美元。
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